En
Estados Unidos la empresa
farmacéutica Valeant
comercializa el tolcapone
(Tasmar), en tabletas de
100 y 200 mg en el tratamiento
de la enfermedad de Parkinson
con fluctuaciones refractarias
a terapéutica convencional.
Adjuntamos
como curiosidad el modelo
de consentimiento informado
utilizado en ese país,
en el que se destacan los
riesgos del producto y la
necesidad de realizar periódicamente
estudios analíticos
de control.
Consentimiento
informado con copia para
el médico prescriptor
y para el paciente, con
las iniciales de éste
(como firma) en cada uno
de los siguientes 5 apartados: |
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1.-
Comprendo que mi médico
me ha recomendado el uso
del producto, el cual es
útil solo en algunos
pacientes.
2.- Comprendo que corro
un riesgo importante y podría
desarrollar un fallo hepático
severo que puede ser potencialmente
mortal.
3.- Comprendo que no hay
tests de laboratorio que
puedan predecir este riesgo.
4.- Comprendo que debo realizar
analíticas cada dos
semanas durante el primer
año, cada cuatro
semanas los siguientes seis
meses y cada ocho semanas
mientras tome el producto.
Comprendo que, aunque estos
análisis pueden ayudar
en la detección del
fallo hepático, dicho
fallo hepático puede
ocurrir de forma significativa,
irreversible o mortal, con
anterioridad a la alteración
analítica.
5.- Comprendo que debo notificar
inmediatamente la presencia
de síntomas inusuales:
náusea, fatiga, disminución
del apetito, ictericia,
coloración oscura
de la orina, prurito, o
dolor abdominal. |
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